制藥凍干機關于GMP驗證的知識分享
點擊次數：2013 更新時間：2016-12-01
制藥凍干機制藥企業實施GMP認證是保證藥品質量，用藥安全和促進我國制藥工業與接軌的根本措施。實施GMP，從質量管理的角度來說，是藥品質量保證的承諾。特別我國已加入WTO，制藥企業要與接軌，靠的就是GMP認證，這是進入市場的先決條件，也是制藥廠生存和發展的前提。隨著GMP在制藥與藥機行業的貫徹與實施的不斷深入，在制藥企業GMP認證過程中，對制藥裝備的驗證尤為重視。
一、驗證文件
與在質量管理中的質量體系文件的地位和作用一樣，驗證文件在驗證活動中起著十分重要的作用。它是實施驗證的指導性文件，也是完成驗證，確立生產運行各種標準的客觀證據。驗證文件主要包括驗證總計劃（即驗證規劃）、驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證總結及其它相關文檔或資料。
二、驗證文件的標識
驗證文件的標識是驗證資料具備可追溯性的重要手段，同其它質量文件一樣，每一文件都須用專一性的編號進行標識。標識的方法與標準操作規程相似。具體方法可由企業根據自己的情況決定，基本要求是它的專一性、可追溯性及方便使用。驗證完成后，由質保部負責驗證文件的文檔管理，有關文件的復印應交付有關設備的使用部門并作為設備檔案的重要組成部分。
三、制藥凍干機驗證文件的編寫審批
所有的驗證文件必須由下述人員審核、批準并簽注姓名和曰期。
1）文件起草人：通常是驗證組的人員，他（她）將對文件的準確與否承擔直接責任，包括文件中的數據、結論、陳述及參考標準。因此，文件起草人員往往是有一定資質的專業技術人員或管理人員。
2）質量部：文件經過質量部簽字審批，以保證驗證方法、有關試驗標準、驗證實施過程及結果符合GMP規范和公司內控標準的要求。
3）生產部或工程部：他們是曰后生產運行的負責人。他們應當通過驗證熟悉并掌握保持穩定生產的關鍵因素，以便履行各自的職責。此外，他們應提供驗證所必需的資源，人員、材料、時間及服務。他們會簽意味著實施驗證試驗的可行性，或對驗證報告和驗證小結中的結果、建議及評估結論的認可。
4）驗證實施人員：按文件要求實施驗證，觀察并作好驗證原始記錄，對實施驗證的結果負責。
5）審核人員：審核人員的簽字確保文件準確可靠，并同意其中的內容與結論。審核人員通常是專業技術人員。
四、制藥凍干機驗證文件的整理
藥機廠：驗證完成后，對制藥凍干機所有記錄數據進行整理，編寫IQ、OQ文件、出廠檢驗報告、產品質量證明書，同操作說明、維護說明、安裝調試說明、機器主要部件說明書、合格證理成冊一份隨機出廠，一份歸檔，用戶根據“隨機文件清單，備品備件清單、送貨單等”對整機進行驗收。
制藥廠：由驗證部的主管負責驗證文件的文檔管理，驗證完成后，有關文件的復印應交付有關設備的使用部門作為設備檔案的重要組成部分。
劉先生
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